DKSH是Jost Chemical 碳酸钠一水合物中国区代理商，前日，由大昌华嘉登记的Jost Chemical碳酸钠一水合物被CDE成功公示！！CDE登记号：F20220000353 Jost Chemical生产的碳酸钠一水合物是化学合成来源，在生产过程中未使用任何有机溶剂。整个生产工艺符合cGMP要求，确保生产出符合多国药典的质量均一稳定的产品。 产品基本信息 ● 性状：本品为白色或类白色结晶性颗粒或粉末。 ● 溶解性：极易溶于沸水，易溶于水，几乎不溶于乙醇。 ● pH：11.1～11.4（1%w/v水溶液在25℃时） 质量标准 Jost Chemical生产的碳酸钠一水合物符合当前最新版本USP/NF和EP的质量标准。 稳定性和储存条件 本品的生产、储存和运输都是在环境温度下进行的，因此储存条件为密封保存。基于稳定性研究，Jost Chemical建议碳酸钠一水合物的复检期为3年。 产品包装 ● 包装规格：50kg/桶 和 25kg/箱 ● 内包装材料：聚乙烯袋。根据21 CFR 177.1520, (c), 2.1，这些聚乙烯袋被批准在美国作为一种用于与食品接触的物品或物品的组成部分使用。 ● 外包装材料：纸箱或纤维纸板桶。 功能应用 碳酸钠在注射、眼科、口服和直肠制剂中主要用作pH调节剂。在片剂中使用浓度约为2% ~ 5% w/w。碳酸钠一水合物也在某些特定处方中作为抗胶凝剂使用，如噁拉戈利片。公布的组合物专利中提到，噁拉戈利片在口服时，活性成分有形成凝胶的倾向，从而限制溶出，最终影响产品的生物利用度。碳酸钠一水合物作为抗凝胶剂，能够防止制剂在储存及使用过程中产生凝胶化现象。
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