由大昌华嘉登记的Biospectra三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCL）于2023-12-15日被CDE成功公示！！CDE登记号：F20230000489.
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大昌华嘉DKSH，作为一个在辅料和特殊化学市场营销的佼佼者，在中国市场与Biospectra建立了战略合作，负责生物辅料级产品在中国的法规支持，销售和市场推广。目前，已登记产品有海藻糖和Tris-HCL。
Biopsectra，成立于1993年12年。在过去的三十年中，Biospectra致力于关键生物缓冲液的合成和纯化，关键加工GMP精细化学品，功能性辅料和原料药。Biopsectra拥有17500平的生产区域和现代化专用的生产设施，符合US GMP / IPEC / ICH Q7标准。
Tris-HCL的生物制药用途
Tris HCL是一种常用的生物缓冲剂，在生物制药生产、细胞培养、电泳分离、诊断试剂和分子生物学等系统中具有非常广泛的用途。为确保为生物医药市场提供高质量和高纯度的Tris HCL，BioSpectra按照ICH Q7 cGMP要求，使用专用设施和经验证的工艺和方法进行生产，并对DNase，RNase，蛋白酶进行了额外的放行控制。
法规状态
● US DMF# 31921（IV），目前状态为A。
● CDE登记号：F20230000489
包装规格
● 多样化的样品包装，满足制剂研发阶段的灵活需求；
● 商业化包装：12kg/桶，10kg/桶，5kg/桶
大昌华嘉制药，您值得信赖的合作伙伴， 提供一站式进口优质药用辅料、药用包材、CDE法规咨询注册与技术支持服务。
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