Biospectra BIO EXCIPIENT GRADE
海藻糖二水合物
基本信息
CAS #：6138-23-4
分子式: C12H22O11 · 2H2O
水中溶解度(g/L)：689
分子量：378.33
预期用于生物制药用途
海藻糖是一种非还原性双糖，用于生物药辅料，其主要作用是保护溶液和冻干状态的蛋白质药物。它提供张力，稳定化，冷冻保护和冻干保护。海藻糖由于α-1,1键的刚性而优于其他糖类。海藻糖在高温和酸性条件下也更稳定。由于海藻糖的非还原性末端，它不与其他辅料发生反应，如氨基酸或醛。
质量级别
多药典标准
符合USP/EP/ChP2020的要求
内毒素
≤ 2.4 EU/g (常规)
≤ 0.3 EU/g（超低）
元素杂质控制
镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)均 ≦ 50ppb
钼(Mo)、铜(Cu)、铬(Cr)、铁(Fe）、铝(Al）、锌(Zn)均 ≦ 100ppb
cGMP compliance
拥有175000平方的生产区域
FDA注册和检查
现代化的专用GMP生产设施
符合US GMP / IPEC / ICH Q7标准
严格的质量保证和控制
配备齐全的质量控制实验室
良好的预防性维护计划
经验证和确认的生产工艺和设备
复验期
基于现有的稳定性数据，海藻糖的复验期为30个月。Biospectra将依据最终的36个月稳定性测试结果，重新评估和调整复验期。
储存和运输条件
海藻糖是一种相对稳定的物质，应存放在干燥、密封良好的容器中。在环境温度储存和运输。
储存和运输条件
多样化的样品包装，满足制剂研发阶段的灵活需求；
商业化包装：10kg/桶，25kg/桶
@大昌华嘉化学国际贸易（上海）有限公司 沪ICP备2024079608号-1
登录
注册
Discover
